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Prozesuen kudeaketa

Investigación Clínica

La Unidad de Investigación Clínica (UIC) constituye una unidad de apoyo transversal para la realización de estudios de investigación clínica, dando soporte a toda Gipúzcoa aunque su ámbito principal de referencia es la Organización Sanitaria Integrada (OSI) Donostialdea, que incluye el Hospital Universitario Donostia y centros de Atención Primaria de la comarca de San Sebastián.

Está integrada por un conjunto de profesionales de carácter multidisciplinar, quienes aportan su conocimiento y experiencia para brindar apoyo científico y técnico a la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

 

Contacto para inicio/puesta en marcha de centro para un ensayo clínico:

UIC.inicio@osakidetza.eus 

Contacto para soporte de actividades científico-técnicas en un ensayo clínico:

UIC.soporte@osakidetza.eus

Responsable de área

IOANA RIAÑO FERNANDEZ

Responsable de Plataforma

0000-0001-8410-2706

Miembros

Redes y certificados

Certificados

La plataforma gestiona sus procesos siguiendo las directrices de la Norma UNE-EN ISO 9001:2015 estando su Sistema de Gestión de Gestión de la Calidad certificado por AENOR, lo que supone un valor añadido a la labor desempeñada por la Plataforma, sobre todo de cara a los peticionarios externos de sus servicios, aportando confianza sobre el grado de Calidad que se aplica en el tratamiento de sus solicitudes.

Preguntas frecuentes

Para investigadores

 

¿Qué trámites he de completar para desarrollar mi estudio/ensayo clínico en el centro?

Es necesario que los investigadores completen un informe de pertinencia en el que plasmen la información relevante, interés en participar en el estudio y el personal y/o servicios que van a participar en el mismo. Este documento se ha de enviar firmado para su revisión final y se le proporcionará por el área de gestión de la unidad.

Además, tendrás que firmar el contrato de ejecución del estudio y contar con las aprobaciones pertinentes.

¿Qué otros servicios puedo obtener en la unidad de investigación clínica?

La unidad cuenta con dos áreas de especial interés para los investigadores que participen en estudios o ensayos clínicos:

Área científico técnica que puede dar soporte en tareas de puesta en marcha, gestión, desarrollo y seguimiento de estudios y ensayos clínicos.

Área de enfermería y muestras biológicas que puede dar soporte en la ejecución del estudio.

¿Cómo puedo solicitar el apoyo de la unidad de investigación clinica?

Si necesitas apoyo en el ámbito de investigación clínica para el desarrollo de estudios clínicos puedes contactar con la adjunta o con la responsable de la unidad.

Si necesitas apoyo del área de enfermería y muestras biológicas puedes contactar con la coordinadora del área.

Y siempre contarás con cualquier integrante de la unidad que encauzará o guiará en el proceso, así como en la dirección de correo:

¿Qué firmas son válidas para los contratos de ejecución de estudios y ensayos clínicos?

Es necesario contar con una firma electrónica con certificado digital que tenga validez jurídica (certificado digital emitido por un prestador de servicios de confianza cualificado). Los profesionales de Osakidetza cuentan con la posibilidad de obtener una firma electrónica. También son válidas las firmas que puedes realizar con tu DNI electrónico o con IZENPE.

En la unidad podemos facilitar un manual que hemos elaborado para facilitar su obtención a través de Osakidetza.

 

Para empresas

 

¿Qué documentación es necesaria para la puesta en marcha del ensayo/estudio en el centro?

Es necesaria la autorización del centro que se vehiculiza a través de la firma de un contrato firmado entre las partes implicadas. Puedes acceder a los modelos de contratos aquí. Estos modelos, van acompañados de unos requisitos de documentación a aportar por el promotor.

Podemos tramitar el contrato paralelamente a la obtención de las aprobaciones pertinentes, pero para que éste sea liberado y pueda realizarse la visita de inicio se ha de contar con las aprobaciones, seguro del estudio y versión aprobada del protocolo.

¿Cómo solicitar la tramitación de la idoneidad de instalaciones?

Puedes solicitar el documento de idoneidad de instalaciones en:

¿Qué servicios puedo contratar en la plataforma de investigación clínica?

Contamos con perfiles especializados en la puesta en marcha, gestión, seguimiento y desarrollo de ensayos clínicos con medicamento, producto sanitario y otro tipo de intervenciones, y con tarifas para prestar este servicio a promotores externos. Además, desde la plataforma ayudamos a identificar e involucrar investigadores interesados en colaborar con el sector empresarial desde el diseño y la realización de ensayos clínicos hasta la participación en los mismos.

Objetivos

  1. Mejorar la salud y el bienestar de la población, promoviendo iniciativas que contribuyan a la salud de la ciudadanía.
  2. Fomentar la investigación sin fines de lucro: se promueve el desarrollo de los ensayos clínicos sin intereses comerciales, priorizando el avance científico en beneficio de la salud pública.
  3. Potenciar los ensayos clínicos de promotor privado, potenciando la colaboración con empresas farmacéuticas y biotecnológicas que posibilite el acceso a tratamientos innovadores.
  4. Promover la transferencia de los resultados de investigación a la práctica clínica, repercutiendo en la calidad de la asistencia sanitaria.
  • Canalización de la relación entre las empresas promotoras de los ensayos y los equipos investigadores.
  • Aseguramiento de los requisitos legales de los ensayos clínicos.
  • Garantizar los derechos de confidencialidad y seguridad de los datos de los y las pacientes incluidos/as. 
  • Correcta utilización de los medios financieros y recursos públicos.
1. Punto de contacto para la recepción de estudios clínicos:
  • Recepción y Tipo de Estudio: Recibir la solicitud inicial, determinar el tipo de estudio y asignar responsabilidades.
  • Gestión Contractual Preliminar por parte de la Unidad de Legal: Iniciar la gestión del modelo de contrato y las cláusulas, coordinado con la UIC.

Unidad de Legal

2. Evaluación y Viabilidad
  • Solicitud de Documentación: Pedir la información necesaria para clasificar el estudio, determinar su alcance y su puesta en marcha.
  • Coordinación Integral: Actuar como punto focal para el flujo de información y colaborar en la evaluación de viabilidad con todos los servicios implicados (Equipo investigador, Área de enfermería y muestras biológicas, Farmacia…)
3. Aspectos económicos
  • Elaboración de Memoria: Crear la memoria económica final a partir de los datos consolidados, que servirá de base para el contrato.
  • Facturación: Notificar para la facturación de las tasas de gestión.
4. Seguimiento
  • Seguimiento Continuo: Realizar el seguimiento del estudio en colaboración con todas las partes implicadas.
  • Registro y Trazabilidad: Mantener un registro detallado de información y comunicaciones.
  • Tramitación de Modificaciones: Gestionar las adendas contractuales (redacción, firmas y registro) y notificar los cambios económicos a Gestión Económica en coordinación con la UL.
1. Valoración científico-técnica y de viabilidad para la puesta en marcha de ensayos clínicos en el centro
2. Diseño y planificación del estudio
  • Colaboración en la elaboración y redacción del protocolo de estudio y otros documentos esenciales del estudio, como manuales de procedimientos, consentimientos informados, Cuadernos de recogida de datos (CRD), etc.
  • Elaboración de toda la documentación esencial para la puesta en marcha y seguimiento del estudio, de acuerdo a la normativa vigente y a los PNTs correspondientes.
3. Gestión de trámites regulatorios
  • Soporte en la preparación y presentación de la Documentación para evaluación de comités de ética y Autoridades Reguladoras (AEMPS y CCAA).
  • Envío de solicitudes de evaluación y/o aprobación (CTIS y CEIm/CEI).
  • Registro y actualización regular en bases de datos nacionales e internacionales.
  • Asesoría, coordinación y seguimiento de la puesta en marcha y ejecución del ensayo clínico.
4. Gestión del estudio
  • Organización y seguimiento de todas las actividades del estudio, desde la planificación inicial hasta la finalización.
  • Punto de contacto principal para la coordinación del proyecto.
  • Soporte en el diseño del estudio y en la redacción de documentos científico-técnicos necesarios para su ejecución práctica
  • Gestión de la calidad y la supervisión global del proyecto según un enfoque proporcional y basado en el riesgo.
  • Coordinación de las actividades de monitorización y apoyo al equipo de monitores.
  • Supervisión del establecimiento y mantenimiento de los registros esenciales del estudio.
  • Redacción de informes de seguimiento.
5. Monitorización del Estudio
  • Seguimiento del progreso del estudio para asegurar que se desarrolla según el plan de monitorización y dentro de los tiempos establecidos.
  • Organización, realización y reporte de las diferentes visitas de monitorización al centro: visita de inicio, visitas de seguimiento y visita de cierre.
  • Acciones para fomentar el reclutamiento.
6. Ejecución del estudio en el centro (Site Study Coordinator)
  • Coordinación del estudio y visitas de pacientes. Aseguramiento del seguimiento y cumplimiento de los protocolos clínicos.
  • Cumplimentación del CRD y resolución de queries.
  • Gestión, archivo y manejo de la documentación que se genera en los estudios clínicos.
  • Punto de contacto para monitores/as, equipo investigador y personal participante en alguna parte del desarrollo de los ensayos clínicos del centro.
7. Soporte a estudios independientes
  • Asesoramiento en el diseño y desarrollo del estudio.
  • Soporte en la redacción de solicitudes a convocatorias de financiación que permitan el desarrollo del proyecto.

Y, en general, toda la actividad necesaria para el desarrollo de un ensayo clínico.

1. Obtención y manejo de muestras biológicas
  • Extracción y procesamiento de muestras biológicas siguiendo estrictos protocolos para garantizar su calidad e integridad.
  • Almacenamiento, conservación y envío adecuado de las muestras a laboratorios especializados para su análisis según las condiciones exigidas por la legislación referente.
  • Gestión de la documentación y registros asociados a las muestras, asegurando su trazabilidad y cadena de custodía.
2. Cuidado de pacientes en ensayos clínicos
  • Brindar atención integral a los/as pacientes participantes en estudios clínicos, siguiendo los protocolos específicos de cada estudio.
  • Cuidados en salud vinculados a la participación en los ensayos clínicos.
3. Tareas generales de apoyo en ensayos clínicos 
  • Asistencia a las visitas de inicio de los estudios para explicar los procedimientos a los/as pacientes.
  • Colaboración con el/la investigador/a principal y el equipo de investigación en la realización de tareas coordinadas.
  • Realización de farmacocinéticas y farmacodinámicas de pacientes participantes de ensayos clínicos.
  • Respuesta a las consultas del promotor del estudio relacionadas con las tareas delegadas al área de enfermería.
  • Preparación de la documentación requerida para las visitas de monitorización, auditorías e inspecciones relacionadas con las muestras biológicas y el cuidado de las/os pacientes.