Cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos. Para conocer qué son y cómo se gestionan desde el Instituto, nos hemos acercado a las compañeras y compañeros de la Unidad de Investigación Clínica para conocer su labor.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Vivimos en una etapa marcada por avances significativos en el campo de la ciencia y de la medicina: la aparición de innovadores tratamientos y terapias con nuevos medicamentos y dispositivos tecnológicos. Para los equipos clínicos representa una oportunidad, pero también un desafío: ¿cómo determinar qué intervenciones son realmente eficaces y seguras para los pacientes?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que se evalúan nuevas terapias, medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos sanitarios, intervenciones o procedimientos médicos en participantes voluntarios. Su objetivo es generar evidencia científica sólida sobre su eficacia y seguridad para su aplicación en humanos, antes de incorporarlas a la práctica clínica habitual. Estos estudios permiten determinar si un producto o intervención es seguro para su uso en la población general y si cumple con los objetivos terapéuticos propuestos. Gracias a ellos, hoy contamos con terapias innovadoras como medicamentos biológicos y terapias avanzadas que buscan mejorar la salud de la población, además de aumentar la calidad de vida de millones de personas.
Aquello que diferencia a un ensayo clínico de la práctica clínica habitual son intervenciones específicas, como la asignación de una pauta terapéutica desde el inicio, la aleatorización de pacientes, y/o el uso de técnicas de diagnóstico y/o tratamientos adicionales que no se aplicarían en un contexto de práctica clínica habitual. Todo ello se realiza bajo estrictas normas éticas y científicas, siempre contando con el consentimiento informado voluntario de los pacientes. La investigación clínica no sería posible sin el compromiso de los pacientes, el trabajo del equipo sanitario que los acompañan y la gestión y organización del promotor del estudio.
¿Cuál es la labor que realizáis dentro de los ensayos clínicos?
Desde la Unidad de Investigación Clínica (UIC) del Instituto de Investigación Sanitaria Biogipuzkoa, acompañamos todo el proceso que hace posible que un ensayo clínico se lleve a cabo de forma óptima y segura en los centros sanitarios de Gipuzkoa. Nuestro equipo se estructura en tres grandes áreas: científico-técnica, enfermería y muestras biológicas, y gestión económico-administrativa.
A través de estas áreas integradas por personal científico y sanitario altamente especializado se apoya a los investigadores en la planificación, ejecución y desarrollo de los ensayos clínicos, garantizando la calidad y que el ensayo cumpla con las leyes y regulaciones aplicables, como las relacionadas con la protección de datos de los participantes y la aprobación ética. La UIC apoya la puesta en marcha y gestión de los ensayos que llegan a los centros con el objetivo de aportar soluciones a problemas médicos existentes. También generamos ensayos clínicos propios que abordan problemas de salud no resueltos colaborando en el diseño de los ensayos clínicos, asegurando que sean metodológicamente sólidos y cumplan con las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y garantizando la validez de los resultados.
Uno de los aspectos relevantes en los que participamos es en la comunicación y difusión de los resultados del ensayo, contribuyendo a la transferencia de conocimiento a la comunidad científica y a la sociedad, y la UIC ayuda a construir la confianza en los ensayos clínicos, asegurando que se realicen de forma ética y rigurosa.
En definitiva, contribuimos a la identificación y evaluación de nuevas intervenciones médicas, promoviendo el desarrollo de tratamientos más efectivos y actuamos como un puente entre la innovación y la práctica clínica, contribuyendo a que nuevas terapias lleguen de manera segura y efectiva a los pacientes.
¿Qué sentís al hacer este tipo de trabajo?
Participar en el desarrollo de un ensayo clínico resulta una experiencia enriquecedora, ya que implica un trabajo colaborativo entre diversos perfiles profesionales. En nuestra unidad, colaboramos entre otros con equipos clínicos de Osakidetza, unidades y grupos de investigación del instituto, promotores externos como empresas farmacéuticas o biotecnológicas, o instituciones como el Instituto de Salud Carlos III, entre otros.
Somos conscientes de que, detrás de cada ensayo, hay personas que confían en la investigación como una alternativa terapéutica. Por eso trabajamos con responsabilidad, compromiso y cercanía, convencidos de que cada paso que damos acerca al paciente una terapia más segura y eficaz, construyendo el futuro para la medicina y sociedad.
Al hacer ensayos clínicos, sentimos un profundo orgullo y compromiso. Desde el corazón, sabemos que estamos aportando nuestro granito de arena a una causa que transciende nuestro trabajo diario.
Cada muestra, cada dato, cada esfuerzo tiene un propósito: mejorar el futuro de nuestros pacientes.
Nos emociona saber que, gracias a nuestro trabajo, algún día alguien vivirá más y mejor. Quizás un tratamiento que hoy es solo una posibilidad, mañana sea una realidad que salve vidas. Y eso nos impulsa cada día, con la certeza de que estamos dejando huella en la historia de la medicina.
